Für die Zulassung von Medizinprodukten, Implantaten, In-Vitro-Diagnostika oder Kombinationsprodukten muss der Nachweis erbracht werden, dass bei der Produktentwicklung auf eine anwenderfreundliche und anwendungssichere Gestaltung der Mensch-Maschine-Schnittstelle geachtet wurde. Diese sogenannte Gebrauchstauglichkeit oder Usability gibt der internationale Standard IEC 62366 vor. Ziel ist, dass nur Medizinprodukte ohne unvertretbare Restrisiken für Patienten, Anwender oder Dritte auf den Markt kommen.

Der Artikel geht auf die rechtlichen Grundlagen, sowie auf den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess ein. Des Weiteren erläutert der Artikel die möglichen Usability-Tests. Zu guter Letzt beantwortet Torsten Gruchmann drei praxisorientierte Hersteller-Fragen:

  • Wie können Hersteller erreichen, dass ein Medizinprodukt schon beim ersten Usability-Test alle Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erfüllt?
  • In welcher Form können Unternehmen nachweisen, dass bei der Entwicklung des Medizinprodukts seine Gebrauchstauglichkeit ausreichend berücksichtigt wurde?
  • Überprüft die Benannte Stelle die Gebrauchstauglichkeit einzig anhand der technischen Dokumentation, oder nimmt sie dafür auch das Produkt selbst in Augenschein?

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