Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat neue Leitfäden zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) herausgegeben. Hier eine Zusammenfassung der wichtigsten Dokumente:

• MDCG 2024-10 (Juni 2024): Dieser Leitfaden behandelt die klinische Bewertung von Medizinprodukten für seltene Erkrankungen. Er ergänzt andere Leitlinien zur klinischen Prüfung und schließt Sonderanfertigungen und In-vitro-Diagnostika aus.
• MDCG 2022-13 Rev.1 (Juni 2024): Adressiert an Behörden, die für die Benennung der notified bodies zuständig sind, ohne direkte Relevanz für Hersteller.
• MDCG 2022-4 Rev. 2 (Mai 2024): Dieser Leitfaden behandelt die Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte unter Artikel 120 der MDR. Produkte mit gültigen Zertifikaten nach MDD oder AIMDD dürfen unter bestimmten Bedingungen bis Ende 2027 bzw. 2028 in Verkehr gebracht werden. Erforderlich ist eine fortlaufende Überwachung durch eine Benannte Stelle.
• MDCG 2024-6 und MDCG 2024-7 (Mai 2024): Diese Dokumente bieten Vorlagen für die vorläufige Bewertung durch Benannte Stellen.
• MDCG 2024-5 und MDCG 2024-3 (April und März 2024): Diese Leitfäden unterstützen Sponsoren bei der Erstellung der „Investigator Brochure“ und des „Clinical Investigation Plan“. Sie geben detaillierte Anweisungen zu den geforderten Inhalten.

Diese neuen Dokumente bieten wichtige Orientierungshilfen für die Einhaltung der MDR und unterstützen Hersteller und Behörden bei der Umsetzung der neuen Vorschriften.