Das Seminar „Sterilverpackung neu gedacht: Sicherer, einfacher und regelkonformer Umgang“ , welches auf auf Grund der Coronasituation mehrfach verschoben werden musste, wird am 12.05.2022 in Köln durchgeführt

Inhalt

Mit Veröffentlichung der ISO 11607-1 „Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresystem und Verpackungssysteme“ im Februar 2019 wurde auch das Thema Usability in die Liste der Anforderungen an Sterilverpackungen von Medizinprodukten aufgenommen.

Der neue Standard definiert in Kapitel 7 spezifische Anforderungen für die Usability Evaluation für die aseptische Präsentation. Bis auf einen Hinweis, dass die Evaluation unter realen oder simulierten Bedingungen stattfinden sollte und formative und summative Studien ein geeignetes Mittel der Wahl sind, gibt die Norm keine prozessspezifischen und praktischen Umsetzungshilfen. Stattdessen verweist der Standard auf die FDA Human Factors Guidance und die IEC 62366-1.

Use-Lab GmbH, als interdisziplinäres und methodenerfahrenes Team, hat sich mit dem Thema auseinandergesetzt und spezifische Lösungen zur Erreichung der Normenkonformität erarbeitet.

In Zusammenarbeit mit dem Forum Institut bietet Use-Lab am 12.05.2022 im Dorint Hotel am Heumarkt in Köln ein 1-Tagesseminar an, in welchem unsere Projektmanager Lars-Oliver Jansen und Thore Reitz, zu den derzeitigen regulativen Anforderungen, grundlegenden Informationen zum Thema Usability und Verpackungen sowie einem spannenden Praxisteil mit Lösungsansätzen referieren.

Infos und Buchung:
https://www.forum-institut.de/seminar/22052301-sterilverpackung-neu-gedacht