Seit Anfang 2019 gelten für bestimmte Verpackungen und Verpackungssysteme für zu sterilisierende Medizinprodukte Anforderungen an die Usability.
Dies ist spezifiziert in der neuen Auflage der ISO 11607-1:2019-02 einer international gültigen Norm mit dem Titel Packaging for terminally sterilized medical devices – Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

Im Kapitel 7 – „Usability evaluation for aseptic presentation“ – der Norm werden Anforderungen an die Evaluierung der Verpackungen genannt und eingefordert. Insbesondere muss der Nachweis erfolgen, das Anwendende erkennen können wo die Verpackung geöffnet werden muss, dass die Anwendenden die notwendigen Techniken zum Öffnen der Verpackung anwenden können ohne den Inhalt zu kontaminieren oder beschädigen sowie der Nachweis, dass der so geöffnete Inhalt aseptisch präsentiert werden kann.

Use-Lab beschäftigt sich bereits seit einigen Jahren, begründet u.a. durch die umfangreicheren Anforderungen an die Spezifikation und Evaluierung der Begleitdokumenten durch die Neuauflage der IEC 62366 aus dem Jahre 2015, mit dem Thema Labelling und Verpackung von Medizinprodukten. Die Anpassung der ISO 11607-1 sieht Use-Lab als einen weiteren Schritt in Richtung Synchronisierung der regulativen Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten und die Erhöhung der Patientensicherheit.

Use-Lab wird in diesem Jahr auf der Fachkonferenz „Medical Packaging Conference“ am 9. und 10. Oktober in Rotterdam vertreten sein. Treffen Sie unseren Senior Projekt Manager und Regulatory Affairs Manager Thore Reitz und vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit ihm!